新藥研發(fā)具有長(zhǎng)周期、高投入、高回報(bào)的特點(diǎn)，為重點(diǎn)支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，扶持一批具有前景的非盈利企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，科創(chuàng)板也因而設(shè)立了一套新的上市要求。
今年6月20日，智翔金泰(688443)正式登陸上交所科創(chuàng)板，成為第20家以第五套標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)上市的科創(chuàng)板企業(yè)。
8月28日晚間，智翔金泰發(fā)布2023年半年報(bào)，今年1～6月期間，該上市公司凈利潤(rùn)虧損3.88億元。
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需要指出的是，報(bào)告期內(nèi)，智翔金泰持續(xù)加大研發(fā)投入及新產(chǎn)品開發(fā)投入，投入研發(fā)費(fèi)用達(dá)到2.89億元，同比增長(zhǎng)55.55%，多款在研產(chǎn)品取得重要進(jìn)展。
對(duì)于智翔金泰而言，上述業(yè)績(jī)情況并沒(méi)有什么可意外的地方，畢竟該上市公司產(chǎn)品還均處于在研狀態(tài)。截至2023年上半年末，智翔金泰在研主要產(chǎn)品12個(gè)，均為自主研發(fā)，覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領(lǐng)域，在研產(chǎn)品賽立奇單抗(GR1501)、GR1801、GR1802預(yù)計(jì)將在未來(lái)三年內(nèi)陸續(xù)上市。
資料顯示，智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物制藥企業(yè)，該上市公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，公司在研產(chǎn)品為單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。
在源頭創(chuàng)新方面，智翔金泰已建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)和雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)；同時(shí)，在抗體藥物結(jié)構(gòu)拓展上，智翔金泰開發(fā)了單域抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)和新結(jié)構(gòu)重組蛋白藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)，在抗體藥物靶點(diǎn)拓展上開發(fā)了TCRm藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)；公司在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺(tái)。
基于上述平臺(tái)，智翔金泰立項(xiàng)開發(fā)了多款單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物，其中賽立奇單抗(GR1501)為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請(qǐng)的抗IL-17A單克隆抗體，GR1603為國(guó)內(nèi)企業(yè)首家進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的抗IFNAR1單克隆抗體，GR1801是國(guó)內(nèi)首家進(jìn)入臨床的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，GR1901為國(guó)內(nèi)首家啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)的抗CD3×CD123雙特異性抗體，GR2002為全球首個(gè)獲批臨床的TSLP雙表位雙特異性抗體。
自2016年以來(lái)，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場(chǎng)的最大份額，占比達(dá)50.95%，并在近年一直持續(xù)增長(zhǎng)。2022年，全球單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模為2175億美元，占全球生物藥市場(chǎng)的51.38%，2017-2022年5年復(fù)合增長(zhǎng)率為11.48%。
隨著全球患者基數(shù)的不斷增長(zhǎng)，臨床需求持續(xù)釋放，且科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，預(yù)計(jì)全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模將增至2770億美元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.22%。
截至本報(bào)告期末，智翔金泰8個(gè)產(chǎn)品(15個(gè)適應(yīng)癥)獲批進(jìn)入臨床研究，其中賽立奇單抗(GR1501)針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥已于2023年3月提交新藥上市申請(qǐng)，放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已完成III期臨床試驗(yàn)入組；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段；GR1802哮喘、中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥、慢性自發(fā)性蕁麻疹適應(yīng)癥和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥及GR1603系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥處于II期臨床試驗(yàn)階段；其余4個(gè)產(chǎn)品(7個(gè)適應(yīng)癥)處于I期臨床試驗(yàn)階段。
在產(chǎn)能方面，智翔金泰已經(jīng)建成4400L(2*2000L和2*200L)抗體原液生產(chǎn)規(guī)模和兩條制劑生產(chǎn)線，并已取得《藥品生產(chǎn)許可證》。
為進(jìn)一步夯實(shí)產(chǎn)能，智翔金泰已啟動(dòng)抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期改擴(kuò)建建設(shè)，新增20000L的生物發(fā)酵產(chǎn)能，一期改擴(kuò)建項(xiàng)目采用一次性生物反應(yīng)器結(jié)合不銹鋼配儲(chǔ)液系統(tǒng)，建成后將快速實(shí)現(xiàn)GR1501、GR1603和GR1802等產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，提高新產(chǎn)品的工藝放大研究和臨床樣品制備能力。
此外，智翔金泰亦將盡快啟動(dòng)抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目二期建設(shè)，二期項(xiàng)目建成后將新增40000L的生物發(fā)酵產(chǎn)能，二期項(xiàng)目擬采用不銹鋼生物反應(yīng)器結(jié)合不銹鋼配儲(chǔ)液系統(tǒng)，建成后將為GR1802、GR1803、GR1901、GR2001、GR2002等產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)提供充足的產(chǎn)能保證，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)規(guī)模效益。
據(jù)悉，智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目一期項(xiàng)目、一期改擴(kuò)建和二期項(xiàng)目的建設(shè)均按照中國(guó)GMP、美國(guó)cGMP和歐盟GMP的標(biāo)準(zhǔn)開展，建成后將符合中國(guó)GMP的要求，也可開展歐美發(fā)達(dá)國(guó)家臨床樣品制備;在完成生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)的同時(shí)，智翔金泰將加強(qiáng)工藝開發(fā)能力，提高單位產(chǎn)能，提升藥品生產(chǎn)能力，進(jìn)一步降低抗體藥物生產(chǎn)成本，提高公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
