君實(shí)生物(688180)12月29日在投資者關(guān)系平臺上答復(fù)了投資者關(guān)心的問題。
投資者：君實(shí)生物(688180)貴公司已在JT001（VV116）治療新冠病毒肺炎的III期臨床研究招募受試者，請問貴公司正常這個研究需要多久，貴司是要等這個研究結(jié)束才申請上市嗎，值此搞疫關(guān)鍵時期，連布洛芬都是一盒難求，貴司有開始向國家申請緊急授權(quán)使用嗎？
(相關(guān)資料圖)
君實(shí)生物董秘：投資人您好，VV116已于國內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，同時正在開展多項(xiàng)國際多中心的III期臨床研究。公司已組建專門團(tuán)隊(duì)，正在盡全力推進(jìn)相關(guān)研發(fā)工作的進(jìn)程，具體進(jìn)展請以公司公告為準(zhǔn)，謝謝您的關(guān)注！
投資者：貴公司回復(fù)投資者VV116已于國內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，既然已經(jīng)完成了為什么不提交上市申請。
君實(shí)生物董秘：投資人您好，公司一直在與藥品監(jiān)管部門保持積極溝通，推進(jìn)該項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程。公司將在觸發(fā)披露義務(wù)的時間節(jié)點(diǎn)及時進(jìn)行公告。謝謝您的關(guān)注。
投資者：貴公司研究發(fā)表在新英格蘭上，對116注冊有影響嗎？目前貴司VV116其他三期臨床進(jìn)展如何？未來是否有提交NDA的時間計劃？
君實(shí)生物董秘：投資人您好，新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表這項(xiàng)研究不僅是國際學(xué)術(shù)界對研究的認(rèn)可，更重要的是為全球同類小分子藥物的研發(fā)和臨床應(yīng)用提供了寶貴的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)。VV116的研發(fā)工作得到了國家藥監(jiān)局藥品審評中心及各級藥監(jiān)部門的悉心指導(dǎo)和幫助，公司一直在與藥監(jiān)部門就該項(xiàng)目保持積極的溝通。藥監(jiān)部門按照國際標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)藥物臨床研究和上市審批標(biāo)準(zhǔn)是對藥物安全性、有效性的嚴(yán)格要求，是堅持人民至上、生命至上的重要體現(xiàn)，公司有信心VV116將在監(jiān)管部門的指導(dǎo)下完成相關(guān)的研究工作。除了已完成的這項(xiàng)與PAXLOVID“頭對頭”的III期臨床研究外，VV116還在不同的人群中開展了兩項(xiàng)國際多中心的III期臨床研究。這些國際多中心臨床研究將為VV116進(jìn)入國際市場提供堅實(shí)的基礎(chǔ)，公司將科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乇M快推進(jìn)相關(guān)臨床研究及注冊上市工作，并在觸發(fā)披露義務(wù)時間節(jié)點(diǎn)時進(jìn)行公告。謝謝您的關(guān)注！
投資者：明知道中藥連花清瘟等藥物才是抵抗新冠病毒的藥物。國家也說了確診后要中藥治療，可是公司還拿大批公司資源包括人力資源研發(fā)資源來投入研發(fā)化學(xué)小分子新冠藥物，造成公司資源的極大浪費(fèi)市值縮水。希望公司能即使終止化學(xué)新冠藥物的研發(fā)。
君實(shí)生物董秘：投資人您好，作為一家創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，公司從2020年疫情爆發(fā)之初便開始利用自有的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺以及合作開發(fā)的形式投入抗疫藥物的開發(fā)工作，積極承擔(dān)作為本土創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)的社會責(zé)任。公司認(rèn)為，具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的化學(xué)小分子藥物和生物大分子藥物將為新冠患者提供安全有效的治療選擇，而多種抗疫手段有望成為疫苗的有力補(bǔ)充。例如埃特司韋單抗（JS016）和巴尼韋單抗雙抗體療法于2021年底已經(jīng)在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，已有超過70萬名患者接受了雙抗體療法或巴尼韋單抗治療，在疫情最嚴(yán)重的時期潛在防止了超過3.5萬例住院和至少1.4萬例死亡事件的發(fā)生。公司目前布局了更為全面的抗疫管線，也將繼續(xù)利用自身在新冠治療藥物研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，推動VV116（口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物）等治療COVID-19的創(chuàng)新藥物盡早實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。VV116已于國內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，正在開展多項(xiàng)國際多中心的III期臨床研究，公司非?？春肰V116未來的商業(yè)化前景，也希望后續(xù)這個產(chǎn)品能為全球抗疫工作繼續(xù)貢獻(xiàn)中國力量。謝謝。
投資者：董秘你好，vv16計劃3期臨床終點(diǎn)在23年一月底之前？
君實(shí)生物董秘：投資人您好，VV116已于國內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，同時正在開展多項(xiàng)國際多中心的III期臨床研究。公司已組建專門團(tuán)隊(duì)，正在盡全力推進(jìn)相關(guān)研發(fā)工作的進(jìn)程，并希望借此積累更多數(shù)據(jù)，探索其在全球市場后續(xù)注冊及商業(yè)化的可能性，以期為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。北京時間2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發(fā)表了君實(shí)生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）成果。這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。該研究是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短，安全性方面的顧慮更少。謝謝您的關(guān)注！
投資者：貴公司的新冠特效藥是國產(chǎn)研發(fā)最快的創(chuàng)新治療藥品之一，跟舊藥新用對比具有巨大優(yōu)勢。目前國內(nèi)也已完成三期臨床試驗(yàn)，并取得良好效果。貴公司多次強(qiáng)調(diào)要為抗疫貢獻(xiàn)力量，目前疫情防控到了最關(guān)鍵時刻，隨著高峰期到來，醫(yī)院重癥病人也會增多，需要有效藥物提供支持，請問貴公司還不考慮跟國家申請緊急授權(quán)使用嗎？非得要等國際多中心三期臨床結(jié)果才申請上市嗎？
君實(shí)生物董秘：投資人您好，謝謝您的肯定和建議，公司已組建專門團(tuán)隊(duì)，正在盡全力推進(jìn)VV116相關(guān)研發(fā)工作的進(jìn)程并保持與藥物監(jiān)管部門的積極溝通，后續(xù)進(jìn)展請以公司公告為準(zhǔn)，謝謝您的關(guān)注！
投資者：請問頭對頭臨床數(shù)據(jù)為何還不發(fā)布？必須通過論文嗎？論文進(jìn)度如何
君實(shí)生物董秘：投資人您好，北京時間2022年12月29日，全球權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（TheNewEnglandJournalofMedicine，NEJM，影響因子：176.079）在線發(fā)表了君實(shí)生物旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者早期治療的III期臨床研究（NCT05341609）成果。這是NEJM發(fā)表的首個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)。該研究是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到設(shè)計的非劣效終點(diǎn)，相比PAXLOVID，VV116組的臨床恢復(fù)時間更短，安全性方面的顧慮更少。具體詳情請見相關(guān)論文，謝謝您的關(guān)注！
君實(shí)生物2022三季報顯示，公司主營收入12.18億元，同比下降55.18%；歸母凈利潤-15.95億元，同比下降306.69%；扣非凈利潤-16.47億元，同比下降208.27%；其中2022年第三季度，公司單季度主營收入2.72億元，同比下降54.91%；單季度歸母凈利潤-6.82億元，同比下降69.96%；單季度扣非凈利潤-7.01億元，同比下降66.44%；負(fù)債率27.94%，投資收益-1874.42萬元，財務(wù)費(fèi)用-7134.17萬元，毛利率64.93%。
該股最近90天內(nèi)共有9家機(jī)構(gòu)給出評級，買入評級8家，增持評級1家；過去90天內(nèi)機(jī)構(gòu)目標(biāo)均價為82.59。近3個月融資凈流出5.16億，融資余額減少；融券凈流入3.62億，融券余額增加。根據(jù)近五年財報數(shù)據(jù)，證券之星估值分析工具顯示，君實(shí)生物（688180）行業(yè)內(nèi)競爭力的護(hù)城河優(yōu)秀，盈利能力較差，營收成長性較差。財務(wù)可能有隱憂，須重點(diǎn)關(guān)注的財務(wù)指標(biāo)包括：應(yīng)收賬款/利潤率、應(yīng)收賬款/利潤率近3年增幅、經(jīng)營現(xiàn)金流/利潤率。該股好公司指標(biāo)0.5星，好價格指標(biāo)1星，綜合指標(biāo)0.5星。（指標(biāo)僅供參考，指標(biāo)范圍：0 ~ 5星，最高5星）
君實(shí)生物（688180）主營業(yè)務(wù)：創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā),以及在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)及商業(yè)化
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